審核經驗
輔助性材料管控過程的審核要點
2016-03-23      來源:國家注冊審核員網
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        輔助性材料的管理是細節管理,體現了整個組織對產品組成要素的認知水平,更代表組織對產品實現過程的管控能力。

制造類企業應考慮輔助性材料目錄的發布、動態管理,建立輔助性材料管理制度,這對于從源頭控制輔助性材料質量,選擇優質器材和供應商,杜絕關鍵輔助性材料未經入檢直接發放現場使用,減少由于輔助性材料帶來的產品質量隱患和風險,有重要的現實意義。

 

一、輔助性材料管控

相關標準和現狀

輔助性材料是制造類企業采購、生產管理中經常使用的一個名詞,目前相關標準尚沒有完整、規范、權威性的定義,只是一種約定俗成的提法。輔助性材料作為客觀存在的物質,其概念是基于在產品實現過程中發揮的作用而被人為區分的。

部分標準和行業提出了“關鍵性輔助性材料”的概念和控制要求。

在汽車行業VDA6.3過程審核中的過程要素P6:系列生產中的P6.1.3最低要求/重要評審中提出:機器和設備所需的關鍵生產資料和輔料,如果對產品/產品質量有直接影響的話,那么必須開展相應的監控。對于零部件/原材料/關鍵的生產資料和輔料,應采取措施,防止它們受到環境/氣候的影響。

AS9100C標準7.5.1j) 對會影響產品要求符合性的用品和供給物(如水、壓縮空氣、電及化學產品)進行監視和控制。

GJB9001B標準7.5.1“生產和服務提供的控制”中規定,受控條件新增i)獲得適宜的原輔材料等。鑒于關鍵性輔助材料在產品實現功能中的特殊作用,其甄別和控制已經進入特殊制造行業的控制視線并建章立制予以管控。

輔助性材料通常是指技術文件、圖樣或工藝文件上規定的,作為產品輔助組成部分或對工藝過程起輔助作用且部分保留在產品上(如清洗劑等)或不保留在產品上。根據輔助性材料用途和類別的不同,其對產品質量影響程度也可能存在較大差異。

輔助性材料涉及面廣且種類繁多,加之材料的名稱、牌號、性能和用途各異,不同供應商對使用功能相同的材料的命名、牌號、制造標準各異,控制要求不宜平衡和掌握,這些都給現場實施和控制造成較大難度。

個別輔助性材料對產品功能實現起關鍵作用。例如:印制板與散熱板之間加注硅橡膠,可以減小振動響應和匯流線所受的應力,提高產品的可靠性和環境適應性;產品結構件中的軸承或滾珠絲杠里的潤滑油的保質期必須確保整個裝備壽命期或首翻期的功能實現;制冷探測器中氮氣的純度與“冰堵”故障的相關性等。

另外,如果某些輔助材料發生變更,在驗證不充分的情況下也會給產品帶來意想不到的問題。例如某產品在調試過程中出現多例激光陀螺組合輸出脈沖數異常,經查實,是由于配套廠家改變了定型時合光棱鏡裝配焊接的焊料,新使用的銦錫焊料在焊接過程中產生氧化,長期存放后發生蠕變,加之焊接內應力、外界振動應力等作用導致產品發生故障。

上述案例說明,少數輔助性材料對產品功能的實現、質量穩定性的影響是潛在的、長期的,其作用不容忽視。

 

二、輔助性材料管控過程的

審核要點

相對原材料而言,不少單位對輔助性材料的認識和管控有待加強。輔助性材料往往因其“輔助”,而被“另眼相看”。總體上看,輔助性材料的管理存在“無法可依”和“有法不依”兩類性質的問題。

一方面,輔助材料驗收文件的詳略程度,直接體現了各類技術人員對產品功能實現中原輔材料控制的駕馭水平。關鍵性輔助材料的驗證過程由于產品策劃初期估計不足、變更頻繁,往往在ISO 9001標準7.3.3“設計和開發輸出”中未給出適當信息。關鍵性輔助材料驗收的“立法”工作是審核中首先應關注的。

另一方面,部分輔助性材料雖然有明確的受控要求(如復驗或貯存規定要求),但在現場實際操作過程中,存在例如特殊膠料的低溫貯存要求、輔助性材料的定期或超期復驗要求、焊接材料的更改驗證、灌封(粘接)材料的配比、各種氣體的使用指標確認等過程,未滿足預期的受控要求,這些屬于“有法不依”的范疇。這類問題審核員應在操作現場尋求審核證據。

綜上所述,筆者結合個人經驗,給出以下審核思路,供大家參考。

首先,審核員應在大致了解被審核企業產品功能的前提下,通過與不同層次人員(如產品設計師、現場負責人或工藝師)的交談,初步了解不同崗位人員對輔助性材料管理形式和要求的認識。

其次,查閱產品規范或工藝總方案等文件,尋找并關注產品需求對輔助性材料的規定。往往在這些文件的形成過程中,技術人員會根據產品功能實現的需求,在工藝/過程設計時充分考慮可制造性因素后,可能會識別重要的輔助性材料,并確立接收準則。

在要求明確的前提下,審核員將從現場審核中尋找這些要求實施的相關證據。例如在采購部門審核輔助性材料驗證和保管情況;在生產現場審核控制和使用情況;在不合格報告中審查是否存在輔助材料控制或使用不當,造成產品不合格的情況。

對關鍵、重要輔助性材料管控過程的審核,筆者推薦采取局部過程審核的方法,來獲得最終的審核發現。具體表現為:在不同部門和多種現場條件下,連續追蹤1~3項關鍵輔助材料的管控證據。

 

三、審核常見問題分析

綜合近幾年在審核中發現輔助性材料管理上的問題,本文以焊接過程中使用的焊料和焊劑為例,將較為集中的問題歸結以下3個方面:

(一)7.4.3“采購產品的驗證”

焊接工藝種類繁多,如波峰焊、鈦合金焊接、氬弧焊、真空釬焊,大多屬于7.5.2“生產和服務提供過程”,業界俗稱“特殊過程”。主要問題有復驗種類和項目可能存在缺項。現場使用各種焊料,無復驗要求或實施復驗。部分關鍵性輔料,復驗要求偏低,不能滿足產品的特殊要求。

(二)7.5.3“標識和可追溯性”

在某單位庫房審核時發現30種焊料、3種焊劑無檢驗狀態標識,發放及使用對象不可追溯。

(三)7.5.5“產品防護”

某庫房存放103釬焊劑,包裝要求“保持干燥、謹防潮濕”。詢問現場操作人員,不能回答該釬焊劑保存期限。該釬焊劑正常狀態下為粉末狀,而目測該釬焊劑已受潮結塊。

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