復習指南
CCC強制性產品認證檢查員考試復習要點五
2018-04-08      來源:國家注冊審核員網
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 第五章  獲證后的監督

    本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監督的各項要求。

一、獲證后監督要求

1.   概述

l  獲證后監督是產品認證的一個主要環節;

l  獲證后監督形成的結果:通過、不通過、需整改;

l  獲證后監督的結果對認證機構的影響:經濟、信譽。

2.   監督審查的分類

l  定期監督審查

l  特別監督審查

在發生下述情況之一時,可增加審查頻次,實施特別監督審查:

1)    獲證產品出現嚴重質量問題,或者用戶提出投訴并經查實為持證人責任時;

2)    認證機構有足夠理由對獲證產品與規定標準要求的符合性提出質疑時;

3)    有足夠信息表明工廠因變更組織機構、生產條件和質量管理體系等,從而可能影響產品符合性或一致性時;

4)    有足夠的證據使本機構對工廠失去信任時。

3.   監督審查的內容

1)   監督復查

l  必查條款 —— 4.3,4.4,4.5,4.9;

l  關注的內容 —— 質量保證能力負責人的職責,相關程序是否變更;

l  出現問題時的調整;

l  認證證書及認證標志使用情況。

2)   產品一致性審查

在生產現場或倉庫中抽取13種成品進行認證產品的一致性審查。抽樣必須包括擴項的產品。

3)   抽樣檢測

在生產現場、倉庫或市場的合格品中隨機抽取樣品并封樣,由工廠或指定人員將樣品送至認證機構指定的檢測機構,檢測機構按認證機構下達的檢測項目進行檢測。

4)   核查上次不合格項的整改情況

4.   認證證書及認證標志使用情況的檢查

5.   監督審查準備

l  組織準備

l  資料準備

審查組在接到“審查組工作單”和“文件包”后,負責與持證人聯絡,確認審查日期,獲取與現場審查有關的信息。“文件包”應包括:

1)    工廠審查調查表;

2)    產品描述;

3)    審查計劃;

4)    監督檢查報告;

5)    不符合項報告;

6)    產品一致性及審查測試報告;

7)    封樣條;

8)    送樣通知書;

9)    上次審查開具的不符合項報告等。

二、質量保證能力復查

1.   概述

工廠質量保證能力復查按《工廠質量保證能力要求》進行。每次復查,還應檢查認證標志的使用情況和上次審查所提出的不合格項糾正措施的實施情況。

復查并不意味是選項審查,若有必要,每次工廠質量保證能力的復查都可以是全部條款的審查,這取決于工廠質量體系的運行保持情況、產品特點、生產方式、人員素質,以及信任程度等。

2.   審查條款

l  采購和進貨檢驗

在監督復查時,主要檢查從最近一次的工廠審查/監督復查到現在的所有的有關采購和進貨檢驗的記錄。審查組應重點審查:

1)    記錄的完整性;

2)    記錄的準確性;

3)    目證部分進貨檢驗項目。查看檢驗員操作是否熟練、準確。

l  生產過程控制和過程檢驗

審查組應重點審查:

1)  審查工藝作業指導書;

2)  人員素質;

3)  應注意文件有效性和適用性的檢查,重點在適用性;

4)  審查過程檢驗的策劃、安排和實施。

l  例行檢驗和確認檢驗

在監督復查時,主要檢查從最近一次的工廠審查/監督復查到現在的所有的例行檢驗記錄和確認檢驗記錄。審查組應重點審查:

1)  記錄的完整性。有例行檢驗記錄、確認檢驗記錄;

2)  記錄的準確性。抽查部分記錄以查看數據記錄是否準確和符合要求;

3)  目證例行檢驗項目。查看檢驗員操作是否熟練、準確。

l  認證產品的一致性

檢查員可以通過現場產品一致性的檢查對該條款的符合性進行驗證。

l  其它條款的審查

    在工廠質量保證能力復查時,除了必查條款外,還要檢查一些其它條款。檢查的要點和方法與初次相同,但檢查的重點不一樣。監督復查時,主要重點在質量體系是否正常有效的運行,認證要求是否得到貫徹。

三、現場產品一致性檢查

1.   概述

檢查員通過在現場對加貼標志產品的名稱、型號規格、所用零部件和材料、結構的檢查,以及指定試驗,初步判定加貼標志產品是否與型式試驗合格樣品相一致,并符合強制性認證標準的要求。

2.   產品一致性檢查項目包括:

1)   產品名稱、規格、型號;

2)   產品所用的零部件、元器件和材料;

3)   產品的安全結構;

4)   指定試驗;

5)   核查產品描述報告中的其它項目。

3.   產品一致性檢查的對象和數量

產品一致性檢查的對象應是加貼標志的、并且是工廠判定為合格、可以提供給顧客的產品。檢查員應根據產品特點、生產工藝和認證機構的相關規定在生產現場或倉庫中抽取產品進行一致性檢查。

若工廠同時具有多種類別的獲證產品,則每一類別的產品都需進行產品一致性檢查。

4.   產品一致性檢查的依據包括:

1)   產品型式試驗報告;

2)   產品描述;

3)   認證標準。

5.   產品一致性檢查方法

1)   抽取樣品;

l  檢查標志;

l  檢查產品結構;

l  檢查關鍵零部件。

2)   指定試驗;

l  項目(可以是例行試驗、確認試驗或認證標準中的其他項目)由檢查員確定并目證。

3)   其它檢查。

l  檢查員逐一核對“產品描述”中的內容有否變更。

6.   特殊處理

在監督復查期間,如工廠沒有生產獲證產品,也無庫存,不能抽到獲證產品,則要求工廠在生產獲證產品時,通知認證機構。認證機構將委托有資格的人員到現場進行抽樣,同時進行現場產品一致性檢查。若獲證產品在6個月內仍不生產,則暫停認證證書。

四、抽樣檢測

1.   概述

為證實工廠能持續穩定地生產符合認證標準要求的產品,根據認證機構的要求,應對獲證產品定期或不定期抽樣檢測。

2.   抽樣分類

1)   定期抽樣

若認證機構無特別指令,審查組在對獲證產品進行監督復查時現場抽樣。

2)   不定期抽樣

獲證產品出現下列情況時,隨時抽樣。

l  獲證產品出現嚴重質量問題或用戶投訴,經查實為工廠責任的;

l  認證機構有足夠理由對獲證產品在安全和電磁兼容標準要求的符合性上提出質疑時;

l  有足夠信息表明工廠因組織機構、生產條件、質量管理體系變更,影響產品符合性或一致性時。

3.   抽樣范圍

抽取的樣品應是由工廠生產并經檢驗合格的獲證產品。

4.   抽樣原則

1)   由審查組在工廠進行監督復查時,對獲證產品實施抽樣:

l  若生產現場有獲證產品正在生產,則在生產線末端工廠確認的合格品中隨機抽取樣品;必要時,可加貼封條;

l  若生產現場未生產獲證產品,審查組可以在倉庫中隨機抽取獲證產品;必要時,可加貼封條;

l  若生產現場、倉庫皆無獲證產品生產、儲存時,審查組應了解獲證產品的生產計劃。若獲證產品在6個月內安排生產,要求工廠生產獲證產品時及時通知認證機構,由認證機構指定的人員到廠實施抽樣;若獲證產品在6個月內不能生產時,由檢查員填寫暫停證書登記表報認證機構辦理暫停證書手續。

2)   認證機構可視情況到流通領域實施抽樣。抽樣人員及要求由認證機構確定;

3)   應按獲證產品種類分別抽樣。同一種類產品每次抽取其中一種以上規格型號產品(數量根據認證實施規則確定),但在有效期內所抽樣品應盡可能覆蓋所有獲證的規格型號;

4)   封樣人員應使用認證機構指定的封條對其抽取的樣品封樣;

5)   在工廠封好的樣品由工廠在規定的時間內運送到檢測機構。

5.   樣品檢測

檢測機構按認證機構規定的抽樣檢測項目對樣品逐項檢測并出具抽樣檢測報告,上報認證機構,作為保持或暫停證書的依據之一。

五、監督結論

1.   概述

監督復查通常由現場審查和抽樣檢測兩部分構成,結合這兩部分的檢查結果可做出監督復查的綜合結論。若在從監督復查開始實施到綜合結論形成過程中,工廠發生了重大的質量事故或嚴重違紀等情況時,應在綜合結論中考慮這些信息。

2.   現場審查

1)   工廠質量保證能力復查

l  未發現不符合項,建議保持認證證書;

l  所發現的不符合項不會導致放行或產生不合格品,工廠在規定期限內采取糾正措施并經審查組確認有效后,建議保持認證證書;

l  所發現的不符合項有可能導致產生不合格品,但并不構成缺陷,或未按規定使用認證標志,或對上次審查所出的不符合項現場跟蹤糾正措施無效,或對本次審查所出具的不符合項在規定的期限內沒有完成糾正,建議暫停認證證書;

l  現場所發現的不符合項有可能導致獲證產品產生缺陷時,建議撤消認證證書。

2)   現場產品一致性檢查:

l  未發現不符合項,建議保持認證證書;

l  元器件、零部件和材料不一致,或結構改變,或指定試驗不合格時,建議暫停認證證書;

l  元器件、零部件、材料或結構的不一致,導致獲證產品產生缺陷時,建議撤消認證證書。

3.   抽樣檢測:

1)   樣品檢測合格,建議保持認證證書;

2)   樣品檢測不合格,但不構成缺陷;或自現場審查起不能按認證機構要求的時間抽樣檢測時,建議暫停認證證書;

3)   樣品檢測不合格,并判定產品存在缺陷時,建議撤消認證證書。

4.   驗證方法

保持證書時,對不符合項采用書面驗證;恢復證書時采用現場驗證。

5.   綜合結論

     當工廠質量保證能力復查、現場產品一致性檢查或抽樣檢測同時或不同時發生不同類型不合格時,取最嚴重的處理結論為綜合結論。

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