復習指南
CCC強制性產品認證檢查員考試復習要點四
2018-04-08      來源:國家注冊審核員網
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 第四章 初始工廠審查

本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。

一、審查準備

1.   審查組的組成;

2.   認證信息的獲??;

3.   法規及技術文件的準備;

4.   工廠審查計劃的制定;

5.   相關技術的準備;

6.   審查計劃的確認;

7.   資料及工作表格的確定。

注:以上各部分按教材的內容闡明。法規及技術文件的準備是要求工廠檢查員熟悉這些文件,并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。

二、現場審查

(一)現場審查的主要內容

l  涉及的范圍

l  涉及的要素(全要素)

l  涉及的部門

(二)現場審查主要工作流程

l  首次會議

u  介紹審查組成員;

u  介紹審查目的,依據和范圍;

u  介紹審查程序和請對方確認審查計劃;

u  作出保密承諾;

u  對工廠提出配合要求;

u  請工廠代表簡短介紹情況。

l  現場參觀

u  目的:對工廠有概括了解,以提高工作效率,優化審查計劃。

u  注意:                                

1)   控制時間和范圍;

2)   參觀過程也是一種審查;

3)   適時調整計劃。

l  現場審查

u  按生產過程審查

u  按部門審查

l  審查組內部會議

l  末次會議

        末次會議主要目的是向工廠通報審查情況和宣布審查結論。

(三)現場審查的要求

1.   工廠質量保證能力審查

1.1   人員職責

1.2   資源要求

與第三章的“1. 職責和資源”中的審查要點結合起來講解。

審查的重點是:

l  通過交談和查閱文件確定質量活動相關的各類人員的職責是否建立;

l  通過交談和查閱文件確定質量負責人是否有能力履行職責;質量負責人履行其職責的條件和環境是否具備;

l  通過交談和現場驗證確定工廠的人力資源和物質資源是否具備。

1.3   文件和記錄

與第三章的“2. 文件和記錄”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是:

通過交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性:

l  認證產品的質量計劃或類似文件;

l  相關產品認證實施規則中涉及的標準;

l  程序文件,至少包括以下程序:

u  認證標志控制;

u  文件和記錄控制;

u  采購和進貨檢驗;

u  (生產)過程控制(必要時);

u  例行檢驗和確認檢驗程序;

u  儀器設備校準和檢定的程序;

u  不合格品控制程序;

u  內部審查程序;

u  產品變更的控制程序。

l  質量記錄,至少應包括以下記錄:

u  對供應商進行選擇、評價和管理的記錄;

u  關鍵件的檢驗或驗證記錄;

u  運行檢查記錄;

u  例行檢驗和確認檢驗記錄;

u  儀器設備校準記錄;

u  不合格品處理的記錄;

u  內部審查報告、內部審查后制定的糾正、預防措施、投訴記錄。

1.4   采購和進貨檢驗

與第三章的“3. 采購和進貨檢驗”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是:

通過交談、查閱文件和現場確認來確定所有措施是否能滿足確保采購的關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。

l  工廠是否制定了選擇、評定和管理認證產品關鍵元器件供應商的程序;

l  工廠選擇和評定的供應商的名錄以及過程記錄;

l  通過查閱記錄,了解工廠是如何評價、選擇供應商,以及對供應商的管理是否有效;

l  工廠是否制定了關鍵件的檢驗和驗證程序以及定期確認檢驗程序。通過查閱記錄,檢查工廠是否對采購的關鍵元器件進行檢驗.對供應商檢驗的關鍵元器件是否驗證,是否定期對關鍵元器件進行確認檢驗;

l  檢驗/驗證程序規定的技術要求是否能滿足整機產品認證的要求;

l  通過查閱記錄,檢查檢驗/驗證和確認檢驗活動以及關鍵元器件一致性控制的符合性和有效性;

l  如果工廠自己對關鍵元器件進行檢驗,還應對工廠的檢驗資源,包括檢驗人員的經驗和技術能力、配備的儀器設備及其校準狀態、以及環境條件進行檢查;

l  工廠是否按規定保存了關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據;

l  現場指定試驗;

l  關鍵件的核查。

1.5   生產過程控制和過程檢驗

與第三章的“4. 生產過程控制和過程檢驗”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是:

l  工廠是否識別了關鍵工序,并保證生產過程穩定受控。尤其要注意那些直接或間接影響產品安全性的工序,如,焊接電源線,波峰焊,關鍵螺釘的緊固等;

l  是否為這些關鍵工序制定了作業指導書。沒有作業指導書時,檢查員應判定是否能對關鍵工序的操作結果進行穩定控制而不影響認證產品的質量。作業指導書可以是書面的,也可以是圖畫,照片等;

l  通過觀察、詢問等方式檢查關鍵工序操作人員是否能按相應的要求熟練、準確的操作;

l  工廠是否明確規定了需要進行監控的過程參數和產品特性。如有,應檢查是否按規定采取了監控措施,并確認其實施的符合性和有效性;

l  工廠是否建立了生產設備維護保養制度,并在現場檢查生產設備的運行狀態及維護保養記錄;

l  生產現場是否對環境有特殊要求,如有,檢查這些特定的環境要求是否得到滿足。

1.6   例行檢驗

與第三章的“5. 例行檢驗和確認檢驗”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是:

l  工廠是否制定了例行檢驗程序,程序中規定的例行檢驗項目、檢驗條件是否滿足認證實施規則的有關規定;

l  實際操作的符合性,如試驗應力施加部位,樣品狀況,試驗工位和布局等;

l  儀器設備校準情況,運行檢查情況;

l  例行檢驗記錄(以抽查過去的記錄為主);

l  不合格品的處置;

l  各國的產品認證機構對例行檢驗的條件要求不盡相同,因此,廠方規定的例行檢驗條件也可能與認證實施規則的要求不一致。此時,檢查員應判定試驗應力的覆蓋性,其技術等效性是否符合要求;

l  對不合格品進行返修后應再進行一次例行檢驗。

1.7   確認檢驗

與第三章的“5. 例行檢驗和確認檢驗”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是:

l  工廠是否制定了確認檢驗的程序;

l  規定的確認檢驗項目、技術內容、方法是否符合認證機構的規定;

l  抽查確認檢驗的報告或記錄;

l  如果是委托外部機構進行的確認檢驗,該機構應符合ISO/IEC 25導則或ISO/IEC 17025的要求,技術能力應能承擔確認檢驗項目;

l  如果是由工廠檢驗機構進行的確認檢驗,應在現場重點了解檢驗人員的技術能力,儀器設備的配備及校準,試驗環境等。

l  工廠在安排確認檢驗時,樣品型號的選擇應有一定的批量代表性和型號代表性??贍艿那榭魷?,應考慮覆蓋所有申請認證的產品型號;

l  確認檢驗所用的標準應是認證用的國家標準。但是,對于國外的工廠,也可以使用與國家標準相應的國際標準(包括以國際標準轉化成該國的國家標準),只要試驗項目和試驗條件技術上等效即可;

l  確認檢驗是工廠質量管理措施。因此,審查時不是進行現場確認檢驗,而是進行以下工作:

u  檢查確認檢驗計劃;

u  查看確認檢驗報告;

u  核對確認檢驗項目和標準;

u  檢查對確認檢驗中出現的不符合項

u  是如何糾正和采取預防措施的;

u  檢查糾正措施和預防措施是否有效;

u  確認檢驗機構的資質是否符合要求。

l  初始工廠審查時,工廠可能還沒有針對強制性產品認證要求安排確認檢驗。這時,可以重點檢查工廠是否編制了確認檢驗程序并做出確認檢驗計劃安排。

1.8   檢驗和試驗儀器設備

與第三章的“6. 檢驗和試驗儀器設備”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是:

l  文件審查,包括查閱校準計劃,審查自校準的有關規定,抽查儀器設備檔案,檢查校準證書或校準記錄等;

l  在儀器設備使用現場對校準狀態標簽進行檢查,看是否有超過校準有效期的情況。當發現有超過校準有效期的現象時,應根據情況作如下處理:

u  如果查看校準記錄說明已經校準,只是由于疏忽,忘記更換標簽或筆誤,需提醒工廠注意;

u  如果經核實,確實是儀器設備超過校準有效期,應查閱該儀器設備的使用記錄,利用各種方式判斷可能會對認證產品質量造成的影響。并可根據實際情況或造成的后果,開具不符合項;

u  如果儀器設備超過校準有效期的現象比較嚴重,或完全失控,檢查員要考慮該要素的控制是否有效。必要時,可擴大抽樣,以判斷其是否構成嚴重不符合。對待這種情況應慎重,一定要有足夠的客觀證據方可做出結論。

l  查看為工廠提供校準服務的外部校準試驗室的校準活動是否能夠溯源到國家/國際標準,其資質管理是否符合所在國家的有關規定;

l  查看檢定機構和記錄是否符合國家的規定(在中國境內);

l  查看校準記錄是否符合要求,工廠是否能利用校準記錄正確的利用檢驗和試驗儀器設備。

1.9   運行檢查

與第三章的“6. 檢驗和試驗儀器設備”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是:

l  對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規定了運行檢查,其中的檢查要求是否明確;

l  用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制;

l  運行檢查的頻度是否適宜、方法是否得當;

l  通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式,了解運行檢查是否按要求得到實施,并保存了相應的記錄;

l  通過查閱相關規定和詢問設備操作人員的方式,了解操作人員在發現設備功能失效時,是否并如何采取措施;

l  工廠對發現設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當;

l  抽查運行檢查記錄,并與現場調查的情況相比較;

l  設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。

1.10  不合格品的控制

與第三章的“7. 不合格品的控制”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是:

l  查閱不合格品的控制程序,確認其內容是否滿足要求;

l  在現場審查的全過程,都應注意對不合格品的控制是否按規定的要求在執行;

l  對發現的不合格品是否按規定進行了標識、隔離和處置;

l  重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況;

l  隨機抽查返工、返修品的記錄,確認其操作是否按規定執行;

l  對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規定采取了相應的有效措施,效果如何。

1.11  內部審查與糾正措施

與第三章的“8. 內部質量審核中的審查要點結合起來講解。

審查重點是:

l  是否有內審計劃;

l  是否能覆蓋所有要素;

l  是否由有資格的、受過培訓的內審員進行審查;

l  一年之內,內部審查要涉及《工廠質量保證能力要求》中的全部要素;

l  抽查最近一、兩年的內審記錄,重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果;

l  在查閱內審記錄時,注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息,特別是對認證產品不符合標準要求的投訴,要予以重點關注;

l  通過抽查記錄、詢問調查和現場調查的方式,確認內審中發現的問題是否得到有效糾正,認為有可能影響產品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。

1.12  認證產品的一致性

與第三章的“9. 認證產品的一致性“中的審查要點結合起來講解。

審查重點是:

l  當有批量產品生產時,依據型式試驗合格樣品的描述,確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致;

l  工廠是否制定了關鍵元器件、材料及結構變更(包括電磁兼容的要求)的控制程序通過樣品描述,確認是否有變更;如有變更,是否經認證機構批準;

l  在對生產廠進行日常監督時,應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格的樣品相一致,變更是否經認證機構批準。

1.13  包裝、搬運和儲存

與第三章的“10. 包裝、搬運和儲存”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是:

l  在現場審查時,通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規定,抽查相關記錄和現場觀察等方式,確認其規定是否正確實施;

l  儲存的環境是否適宜;

l  操作人員是否明確知道產品包裝、搬運和儲存的相關要求,特別是特殊物資的控制要求。

2.   認證產品的一致性審查

  認證產品的一致性審查的依據

l  產品描述;

l  型式試驗報告(必要時);

l  申請書;

l  相關技術標準。

l  認證機構批準的變更報告

2.2  認證產品的一致性審查

l  認證產品的銘牌、標記等應與型式試驗報告上所標明的一致;

l  認證產品的結構應與型式試驗測試時的樣機一致;

l  認證產品所用的關鍵元器件應與型式試驗時申報并經認證機構確認的相一致。

l  電磁兼容性能有影響的主要零部件應與型式試驗時申報并經認證機構確認的相一致。

2.3 現場見證試驗

l   根據現場情況從工廠成品庫或生產線末端抽取認證產品,檢查員指定項目,由工廠的檢驗員動手試驗,并作好記錄。

(四)現場審查的技術

1.   審查的方法

l  審查范圍及目標的掌握 —— 不要偏離目標,切忌擴大范圍,按審查計劃進行;

l  審查部門及審查內容的確定 —— 參見教材規定的各部門審核重點;

l  不符合項的確定 —— 主要考慮不符合事實是否影響認證產品的質量保證能力及一致性,以及是系統誤差還是偶然誤差;是人為因素還是文件規定不合理或執行不當。

2.   搜集客觀證據

l  客觀證據的屬性 —— 參見教材8個屬性;

l  收集客觀證據的方法 —— 參見教材7個問題。

3.   抽樣方法 —— 抽樣應具代表性。

4.   作好審查記錄 —— 應能反映人、事件、時間、地點、物品、環境等狀況。

5.   填寫審查記錄

l  不符合報告;

l  工廠審查報告(包括產品一致性報及審查測試報告)。

6.   使用審查工具

l  檢查表 —— 指明審查要提的問題及審查的結果。

三、審查結束

1.   確認不符合項整改措施

l  書面確認;

l  工廠現場跟蹤確認。

2.   填寫工廠審查報告

3.   提交工廠審查資料

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