復習指南
CCC強制性產品認證檢查員考試復習要點三
2018-04-08      來源:未知
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 第三章 工廠質量保證能力要求與判定

本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質量保證能力要求的各個要素。在具體條款的講解時,應結合案例講解。

一、基本術語

本文件所使用的術語,除下述條款外其含義與GB/T190002000。

1.   申請人

申請產品認證注冊的組織。

2.   持證人

持有產品認證證書的組織。

注:取證前稱為申請人,取證后稱為持證人。

3.   制造廠/制造商

實施質量體系,控制認證產品制造的組織。

4.   制造場所/生產地點

指對認證產品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證標志的地點。

5.   工廠

制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產、組裝活動的物質基礎,包括人員、場地、設施和設備。是制造廠/制造商和制造場所/生產地點的統稱。

6.   關鍵件

直接影響整機(車)產品認證相關質量的元器件、材料等。通常,這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨,并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證。是關鍵零件、部件和材料的統稱。在國家認監委公布的各類產品的強制性認證實施規則的附件《關鍵零部件清單、檢測依據的標準和隨整機試驗送樣數量》中列出。

7.   供應商

對生產認證產品的工廠提供元器件、材料或服務的企業或個人。

8.   過程控制

指從關鍵元器件、材料的采購,直到加工出成品的全過程中對半成品、產品的質量進行監視、修正和控制的活動。

9.   過程檢驗

在過程控制中對關鍵元器件、材料,半成品,成品的規定參數進行的檢測和驗收。

10. 例行檢驗

在生產的最終階段對產品的關鍵項目進行的100%檢驗,例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外,一般不再進一步加工。

11. 確認檢驗

作為質量保證措施的一部分,為驗證產品是否持續符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。是經例行檢驗之后的合格品中隨機抽取樣品依據檢驗文件進行的檢驗。

12. 校準

在規定的條件下,為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現值之間關系的一組操作。

13. 檢定

通過測量和提供客觀證據,表明規定的要求已經得到滿足的一組確認。

14. 溯源

通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準(國家標準或國際標準)聯系起來的可能性或過程。

15. 運行檢查

定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查,以判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷。通常讓檢驗儀器設備在預先選定的工作條件下運行來實現。

16. 預防措施

為了防止潛在的不合格情況的發生消除其發生的原因所采取的行動。

17. 糾正措施

對于已出現的不合格消除其后果以及產生的原因所采取的活動。

18. 認證產品的一致性

使用認證標志的產品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度。

二、要素理解

    教材中的理解要點都要闡明,審查要點納入第四章講解。

1.  職責和資源

l  工廠是指制造商/制造廠和制造場所/生產地點;

l  教材中的理解要點都要闡明。

2.  文件和記錄

l  教材中的理解要點都要闡明。

3.  采購和進貨檢驗

l  建立對供應商的選擇、評定和日常管理程序;

l  對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序;

l  對供應商提出明確的檢驗要求(適用時);

l  對供應商的選擇、評定和日常管理與對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的關系;

l  保存記錄及記錄的要求和內容;

l  所有措施應滿足以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求;

l  教材中的理解要點都要闡明。

4.   生產過程控制和過程檢驗

l  教材中的理解要點都要闡明。

5.   例行檢驗和確認檢驗

l  例行檢驗的定義、目的和要求;

l  確認檢驗的定義、目的和要求;

l  教材中的理解要點都要闡明。

6.   檢驗試驗儀器設備

l  檢驗試驗儀器設備的配置;

l  校準記錄的要求;

l  檢定記錄的要求;

l  校準與檢定的區別;

l  與檢定有關的儀器和參量;

l  校準與檢定機構資質的要求;

l  運行檢查的目的和要求;

l  采用運行檢查方法的一般原則;

l  教材中的理解要點都要闡明。

7.   不合格品控制

l  結合“3. 采購和進貨檢驗”對采購關鍵件的不合格品控制中的預防措施進行說明;

l  教材中的理解要點都要闡明。

8.   內部質量審核

l  內部質量審核應包括對產品一致性控制有效性的審核;

l  教材中的理解要點都要闡明。

9.   認證產品的一致性

l  明確工廠檢查的目的就是確認工廠生產的認證產品與型式試驗樣品的一致性;

l  闡明該要素與其它要素的關系;

l  教材中的理解要點都要闡明。

10. 包裝、搬運和儲存

l  闡明該要素與其它要素的關系;

l  教材中的理解要點都要闡明。

三、判定準則

1.   對工廠是否能夠確保產品一致性和與國家法律法規要求的符合性進行評價,具體評價可以從以下四個方面考慮:

l  工廠質量體系的符合性、適用性和有效性;

l  生產條件和檢驗能力的符合性和有效性;

l  認證產品一致性控制的有效性;

l  與國家法律法規要求的符合性。

2.   工廠審查結論有三種:

l  審查通過;

l  整改確認后通過;

l  審查不通過。

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